三明互联网药品信息服务备案所需文件全清单
申请互联网药品信息服务备案（三明地区）需完整提交以下文件，任一材料缺失或不符合标准均导致审核中止。本文按文件类型、获XX取方式及核心要求分类说明，确保企业一次性通过备案。
一、主体资质证明文件
1.营业执照
-提供最新版营业执照副本扫描件，需同时满足：
-登记地址为福建省辖区；
-经营范围明确包含“药品信息服务”“互联网信息服务”或“医疗器械信息咨询”；
-加盖公章及“与原件一致”章（红色印章，文字清晰无重叠）。
2.法定代表身份证明
-法定代表人身份证正反面扫描件（彩色，四角完整无遮挡）；
-若委托他人办理，需附加盖公章的《授权委托书》及受托人身份证扫描件。
3.专业资质证书（按服务类型区分）
-药品类：提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（发证机关为三明或福建省药监局）；
-医疗器械类：提供《医疗器械网络销售备案凭证》；
-平台类企业：提交与三明本地持证企业的合作协议原件扫描件（含双方盖章页、合作范围条款页）。
二、核心申请材料
1.备案申请表
-下载渠道：“福建省政务服务网”→搜索“互联网药品信息服务备案”→下载《福建省申请表（2025版）》；
-填写要求：
-手写填写部分需使用黑色签字笔，禁止打印后签名；
-“服务项目”栏目勾选需与营业执照经营范围严格对应；
-法定代表人签名处需按红色指纹（印油颜色需为朱砂色）。
2.域名与服务器证明
-域名注册证书：
-注册单位名称、地址与营业执照完全一致；
-注册商需为阿里云、腾讯云等工信部认证的国内服务商；
-提交有效期剩余6个月以上的证书扫描件及域名信息查询页截图（截图时间在提交前3日内）。
-服务器托管协议：
-协议需明确标注服务器物理位置位于中国大陆；
-提供IDC服务商盖章的原件扫描件（如三明电信、阿里云、华为云服务商优先）。
3.专业人员证明
-信息审核员药学/医学专业毕业证书（学信网可查）或初级以上职称证书扫描件；
-该人员近3个月三明社保缴纳记录（需含社保局电子章）。
三、本地化附加文件
1.药品质量证明（仅药品类企业）
-提交上年度福建省药监局出具的《药品质量抽检合格报告》（报告日期在12个月内）；
-若为中药饮片企业，需附加与三明中药材种植基地的合作协议（协议中注明药材来源批次）。
2.网站功能限制声明
-提供网站前台页面全景截图（包含顶部导航栏、底部备案信息栏）；
-若曾存在在线问诊、药品比价等功能，需提交功能删除前后的代码对比报告（由第三方检测机构盖章）。
3.信息安全承诺书
-从福建省药监局官网下载模板，填写后法定代表人签字并加盖公章；
-重点承诺：不收集用户病历信息、不设置自动跳转外链、不发布未经审核的学术文献。
四、文件格式与提交规范
1.文件格式
-所有扫描件保存为PDF格式，分辨率不低于300dpi，单个文件大小≤5MB；
-截图文件需为PNG或JPG格式，不得使用压缩软件二次处理。
2.命名规则
-按“单位全称_文件类型_日期”命名（例：“三明XX医药有限公司_营业执照_20250520”）；
-多页文件合并为一个PDF，并添加页码标签。
3.提交方式
-登录“福建省政务服务网”，进入“三明药品监督管理局”端口上传；
-所有材料需一次性提交，不支持补传或修改。
五、常见材料驳回问题与修正方案
1.问题1：营业执照经营范围不符
-处理：至福建省场监管局办理经营范围增项（需补充“药品信息服务”类目），耗时3-5个工作日。
2.问题2：域名证书信息不一致
-案例：域名注册地址为“三明XX区XX路”，营业执照地址为“XX区XX街道”。
-处理：联系注册商修改域名信息至完全一致，重新获取证书。
3.问题3：社保记录不符合要求
-案例：信息审核员的社保由第三方代缴公司缴纳。
-处理：更换为申请单位直接缴纳社保的员工，或提交劳务派遣协议及三方资质证明。
六、备案后文件管理要求
1.存档期限
-所有申请材料原件需保存至备案有效期后2年（药品类）或3年（医疗器械类）。
2.变更同步更新
-企业名称、域名、服务器IP变更时，需在15日内重新提交全套文件（含新旧对比说明）。
3.年度文件更新
-每年1月更新《信息安全承诺书》及《专业人员证明》（需提交最新社保记录）。
总结
三明备案文件审核强调“属地性”与“时效性”，核心规避以下风险：
1.使用外地注册商或过期的域名证书；
2.专业资质与本地监管部门签发要求不符；
3.材料签署遗漏指纹或公章模糊。
建议申请前按清单逐项打钩核验，可减少80%以上的退件概率。
